Celcuitys Gedatolisib erhält FDA-Prioritätsprüfung, PDUFA-Termin für den 17. Juli; berichtet über Nettoverlust von 177 Mio. $
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Celcuity Inc. gab bekannt, dass die FDA eine Prioritätsprüfung für den neuen Arzneimittel-Antrag (NDA) für Gedatolisib gewährt hat, eine wichtige Entwicklung auf dem Weg zum Markt. Das PDUFA-ZielDatum ist auf den 17. Juli 2026 festgelegt, was einen klaren Zeitplan für eine mögliche Zulassungsentscheidung für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs bietet. Dieses wichtige regulatorische Meilenstein kommt, als das Unternehmen einen Nettoverlust von 177,0 Mio. $ für das gesamte Jahr bis zum 31. Dezember 2025 meldete, was eine Steigerung gegenüber dem Vorjahr darstellt. Trotz des Verlusts beendete Celcuity 2025 mit einer soliden Bargeldposition von 441,5 Mio. $, was eine finanzielle Flexibilität bietet. Händler werden das anstehende PDUFA-Datum und die erwarteten Topline-Ergebnisse aus der PIK3CA-Mutanten-Kohorte der VIKTORIA-1-Studie im zweiten Quartal 2026 genau verfolgen, da diese Ereignisse für die zukünftige Bewertung und die kommerziellen Aussichten des Unternehmens von entscheidender Bedeutung sind.
Zum Zeitpunkt dieser Meldung wurde CELC bei 106,01 $ gehandelt an der NASDAQ im Sektor Life Sciences, bei einer Marktkapitalisierung von rund 5,1 Mrd. $. Die 52-Wochen-Handelsspanne lag zwischen 7,58 $ und 120,32 $. Diese Nachricht wurde mit neutraler Marktstimmung und einem Wichtigkeitsscore von 8 von 10 bewertet. Quelle: Wiseek News.