الوكالة الأمريكية للأدوية تمنح Trevi Therapeutics الضوء الأخضر لخطة المرحلة 3 لأدوية السعال المرتبطة bằng مرض التليف الرئوي، وستبدأ تجربتان حاسمتان في عام 2026
summarizeSummary
أعلنت Trevi Therapeutics عن لقاء ناجح لمرحلة نهاية المرحلة 2 مع الوكالة الأمريكية للأدوية، وحصلت على الموافقة الكاملة على برنامج التطوير لهادوفيو (نالبوفين 口服 ER) لعلاج السعال المزمن المرتبط بالتليف الرئوي مجهول السبب (IPF). هذا النتيجة الحاسمة تؤكد خطة الشركة لبدء تجربتين سريريتين متوازيتين في المرحلة 3، وتتوقع أن تبدأ الأولى في الربع الثاني من عام 2026 والثانية في النصف الثاني من عام 2026. وافق الوكالة الأمريكية للأدوية أيضًا على الدراسات المتبقية في المرحلة 1 اللازمة لتقديم طلب جديد لترخيص دواء (NDA). هذه الأنباء تقلل بشكل كبير من المخاطر التي تهدد البرنامج، مما يحدد مسارًا تنظيميًا واضحًا لأدوية تعالج احتياجات طبية غير مشبعة عالية مع عدم وجود علاجات موافق عليها حاليًا من الوكالة الأمريكية للأدوية. سيقوم المتداولون بمراقبة بدء وتقدم هذه التجارب الحاسمة عن كثب باعتبارها المحفزات الكبرى التالية للسهم.
في وقت هذا الإعلان، كان TRVI يتداول عند ١٣٫١٢ US$ في NASDAQ ضمن قطاع Life Sciences، مع قيمة سوقية تقارب ١٫٧ مليار US$. تراوح نطاق التداول خلال 52 أسبوعًا بين ٤٫٢٤ US$ و١٤٫٣٩ US$. تم تقييم هذا الخبر على أنه ذو معنويات سوقية إيجابية وبدرجة أهمية ٩ من 10. المصدر: GlobeNewswire.