تأمين enVVeno Medical الموافقة الأولى من إدارة الأغذية والأدوية (FDA) على الدراسة الحاسمة للصمام الوريدي غير الجراحي
summarizeSummary
حصلت شركة enVVeno Medical Corp على أول موافقة من إدارة الأغذية والأدوية (FDA) لبدء دراسة حاسمة في الولايات المتحدة لنظام enVVe ، وهو صمام وريدي غير جراحي بديل. هذه الموافقة هي تطور إيجابي حاسم، خاصة بعد رفض شركة إدارة الأغذية والأدوية السابق لمنتج VenoValve ، مما يُشير إلى تغيير استراتيجي كبير ومحتملاً. يستهدف نظام enVVe حوالي 3 ملايين مريض في الولايات المتحدة يعانون من قصور وريدي عميق مزمن شديد، مما يمثل سوقًا محتملة بقيمة مليارات الدولارات مع عدم وجود علاجات فعالة حاليًا. ستبدأ دراسة TAVVE الحاسمة في وقت لاحق من هذا العام، ابتداً مع 10 مرضى، يليهم فوج أكبر من 220 مريضًا. توفر هذه الحقبة طريقًا واضحًا نحو موافقة إدارة الأغذية والأدوية بعد التسويق المحتملة، وتصدق على منتج الشركة من الجيل التالي، مما يقلل بشكل كبير من مسار تطويره. كما أعلنت الشركة عن وجود ما يقرب من 25 مليون دولار في النقد، تمويل العمليات حتى الربع الثالث من عام 2027، مما يدعم مراحل الدراسة الأولية. سيتابع المستثمرون الآن بدء تسجيل المرضى والبيانات الأولية حول السلامة.
في وقت هذا الإعلان، كان NVNO يتداول عند ١٢٫٨٩ US$ في NASDAQ ضمن قطاع Life Sciences، مع قيمة سوقية تقارب ٧٫٩ مليون US$. تراوح نطاق التداول خلال 52 أسبوعًا بين ٨٫٦٧ US$ و١٩٦٫٧٠ US$. تم تقييم هذا الخبر على أنه ذو معنويات سوقية إيجابية وبدرجة أهمية ٩ من 10. المصدر: Access Newswire.