سيقدم Glucotrack طلبًا لدراسة سريرية حاسمة في الولايات المتحدة إلى إدارة الأغذية والأدوية في أوائل الربع الثاني ، مع إشارة إلى بيانات تجربة البرازيل القوية
summarizeSummary
أعلنت Glucotrack عن نیته لتقديم استثناء جهاز بحثي مهم (IDE) إلى إدارة الأغذية والأدوية في أوائل الربع الثاني من عام 2026 لدراسة سريرية في الولايات المتحدة لتكنولوجيا مراقبة السكر في الدم المستمرة (CBGM) الجديدة. يتم دعم هذه الخطوة التنظيمية الحاسمة من خلال نتائج إيجابية من دراستها الأولى على البشر في البرازيل ، والتي حققت متوسط فرق نسبي مطلق (MARD) بنسبة 7.7٪ ومعدل استرجاع بيانات بنسبة 99٪ دون حدوث أي أحداث ضارة خطيرة. وقد أكملت الشركة أيضًا أنشطة الاستعداد ، بما في ذلك تأمين موقع لدراسة سريرية في الولايات المتحدة وتوظيف منظمة بحث سريري. لشركة تكنولوجيا طبية صغيرة ، يمثل هذا تقدمًا كبيرًا نحو التسويق في سوق الولايات المتحدة ، مما يشير إلى التقدم في خط أنابيب منتجاتها الأساسية. سيكون الحافز الرئيسي التالي هو تقديم الطلب الفعلي لاستثناء الجهاز البحثي والموافقة اللاحقة من إدارة الأغذية والأدوية ، مما يسمح للشركة ببدء الدراسة السريرية في الولايات المتحدة في النصف الثاني من عام 2026.
في وقت هذا الإعلان، كان GCTK يتداول عند ١٫٢١ US$ في NASDAQ ضمن قطاع Life Sciences، مع قيمة سوقية تقارب ١٫١ مليون US$. تراوح نطاق التداول خلال 52 أسبوعًا بين ١٫٠١ US$ و١٦٫٤٧ US$. تم تقييم هذا الخبر على أنه ذو معنويات سوقية إيجابية وبدرجة أهمية ٨ من 10. المصدر: GlobeNewswire.