تبدأ Femasys عملية تسجيل المرضى في التجربة السريرية الحاسمة لوسيلة منع الحمل غير الجراحية FemBloc، وتستهدف الحصول على موافقة الولايات المتحدة
summarizeSummary
بدأت Femasys Inc. في تسجيل المرضى في التجربة السريرية الحاسمة FINALE لمنتج FemBloc، وهو جهاز منع الحمل غير الجراحي الدائم. يأتي هذا الحدث الحاسم بعد موافقة إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) على استثناء جهاز البحث (IDE) والبيانات السريرية الإيجابية من المراحل السابقة. تم بالفعلapprooval و طرح FemBloc في السوق في أوروبا والسوق الدولية الأخرى. من المتوقع أن تدعم الانتهاء الناجح من هذه التجربة الحاسمة تقديم طلب تنظيمي في الولايات المتحدة في المستقبل، مما قد يفتح سوقًا جديدة كبيرة لهذا المنتج "الأول من نوعه". بالنسبة لشركة بحجم Femasys، فإن تقديم منتج رئيسي إلى مرحلته السريرية النهائية يمثل حدثًا هامًا لتقليل المخاطر و الخطوة الكبيرة نحو خلق قيمة طويلة الأجل. سيقوم المستثمرون الآن بمراقبة تقدم التجربة،特别 التحليل الوسيط المخطط بعد انتهاء 300 مشارك من استكمال سنة من الاستخدام، و الجدول الزمني النهائي لتقديم الطلب التنظيمي في الولايات المتحدة.
في وقت هذا الإعلان، كان FEMY يتداول عند ٠٫٥١ US$ في NASDAQ ضمن قطاع Life Sciences، مع قيمة سوقية تقارب ٣١٫١ مليون US$. تراوح نطاق التداول خلال 52 أسبوعًا بين ٠٫٣١ US$ و١٫٧٦ US$. تم تقييم هذا الخبر على أنه ذو معنويات سوقية إيجابية وبدرجة أهمية ٩ من 10. المصدر: GlobeNewswire.