Adagio Medical、vCLASアブレーションシステムの陽性の臨床試験結果を報告、FDA承認に向けて道を切り開く

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この8-Kは、Adagio MedicalのvCLAS心室アブレーションシステムのFULCRUM-VT臨床試験の6カ月間の陽性の結果を詳細に述べています。84%のICDショックからの解放と59%のVT再発からの解放を含む強力な有効性と、約束の安全性プロファイルは、重要なマイルストーンを表しています。注目すべきは、システムが、心臓病の難しいアイソキーム性と非アイソキーム性心筋症患者に対して、等価の有効性を示したことです。これは、アブレーション技術として初めてのことです。「事業継続」警告と収益がゼロの会社にとって、これらの臨床試験結果は、FDAの事前市場承認と将来の商業化への明確な道を提供する上で重要であり、金融の軌道を根本的に変え、未充足の医療ニーズに応えることができます。この公式の提出は、昨日報告されたニュースに続き、詳細を提供しています。

check_boxKey Events

• 臨床試験の成功が発表された

  Adagio Medicalは、vCLAS心室アブレーションシステムのFULCRUM-VT調査用デバイス免除（IDE）臨床試験の6カ月間の陽性の結果を報告しました。

• 強力な有効性と安全性プロファイル

  主要な発見として、6カ月間で84%のICDショックからの解放と59%のVT再発からの解放が報告され、約束の2.4%の重大な不良事象発生率もありました。

• 難しい患者コホート間での等価の有効性

  vCLASシステムは、アイソキーム性と非アイソキーム性心筋症患者に対して等価の結果を示し、アブレーション技術として初めてsuch有効性を示しました。

• FDAの事前市場承認申請をサポート

  これらの臨床試験結果は、将来の商業化に重要なFDAの事前市場承認申請をサポートするために使用されます。

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この8-Kは、Adagio MedicalのvCLAS心室アブレーションシステムのFULCRUM-VT臨床試験の6カ月間の陽性の結果を詳細に述べています。84%のICDショックからの解放と59%のVT再発からの解放を含む強力な有効性と、約束の安全性プロファイルは、重要なマイルストーンを表しています。注目すべきは、システムが、心臓病の難しいアイソキーム性と非アイソキーム性心筋症患者に対して、等価の有効性を示したことです。これは、アブレーション技術として初めてのことです。「事業継続」警告と収益がゼロの会社にとって、これらの臨床試験結果は、FDAの事前市場承認と将来の商業化への明確な道を提供する上で重要であり、金融の軌道を根本的に変え、未充足の医療ニーズに応えることができます。この公式の提出は、昨日報告されたニュースに続き、詳細を提供しています。