Telix soumet une demande de commercialisation européenne pour son candidat d'imagerie du cancer du cerveau TLX101-Px.

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Cette déclaration de position marque un jalonnement réglementaire important pour Telix Pharmaceuticals, car elle cherche à commercialiser TLX101-Px pour l'imagerie du gliome en Europe. La soumission répond à un besoin critique non satisfait en matière de qualité et d'accès à l'imagerie cérébrale avancée, en particulier pour distinguer le gliome récurrent des changements liés au traitement. Cette mesure est stratégiquement importante dans la mesure où TLX101-Px est également développé comme diagnostic de compagnie pour leur candidat à la thérapie du glioblastome, TLX101-Tx, actuellement en essais de phase 3. La capacité de la société à tirer parti d'aspects de son dossier U.S. FDA pour accélérer la déclaration de position européenne démontre son efficacité dans sa stratégie réglementaire, surtout dans la mesure où l'action est proche de son bas de 52 semaines.

check_boxEvenements cles

• Soumission au MAA de l'UE

  Telix a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) en Europe pour TLX101-Px (F-FET), son candidat d'imagerie pour le gliome (cancer du cerveau).

• Remplit les besoins médicaux non satisfaits.

  L'objectif de la soumission est de fournir un accès large à l'imagerie cérébrale avancée, actuellement limitée à la production hospitalière, pour distinguer les gliomes progressifs ou récurrents.

• Programme stratégique lié au programme de thérapie

  TLX101-Px est également développé comme outil de sélection des patients et d'évaluation de la réponse pour le candidat thérapeutique du glioblastome de Telix, TLX101-Tx, qui est en phase 3 d'essais cliniques.

• L'NBC américain suivra.

  L'entreprise prépare simultanément le dossier réglementaire américain, avec la soumission de la demande de nouvelle substance active (NDA) pour TLX101-Px à la FDA, qui suivra la déclaration européenne.

auto_awesomeAnalyse

Cette déclaration constitue un jalonnement réglementaire important pour Telix Pharmaceuticals, dans la mesure où elle cherche à commercialiser TLX101-Px pour l'imagerie du gliome en Europe. La soumission répond à un besoin critique non satisfait en matière de qualité et d'accès à l'imagerie cérébrale avancée, en particulier pour distinguer le gliome récurrent des changements liés au traitement. Cette mesure est stratégiquement importante dans la mesure où TLX101-Px est également développé comme diagnostic de compagnie pour leur candidat à thérapie du glioblastome, TLX101-Tx, actuellement en essais de phase 3. La capacité de la société à tirer parti des aspects de son dossier U.S. FDA pour accélérer la déclaration européenne démontre son efficacité dans sa stratégie réglementaire, surtout alors que l'action est proche de son bas de 52 semaines.