Le Bepirovirsen de GSK accepté pour une revue réglementaire accélérée au Japon pour l'hépatite B chronique

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Le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) a accepté la demande de nouveau médicament de GSK pour le bepirovirsen, un traitement potentiellement innovant pour l'hépatite B chronique. Cela marque une avancée significative dans le développement du médicament, suite aux essais positifs de phase III B-Well. La désignation SENKU, accordée en août 2024, assure un processus d'examen accéléré, pouvant potentiellement accélérer l'accès au marché au Japon, un pays où près d'un million de personnes vivent avec l'hépatite B chronique. Il s'agit du premier dépôt réglementaire mondial pour le bepirovirsen, signalant des progrès vers la commercialisation d'un médicament ciblant un important défi de santé publique.

check_boxEvenements cles

• Revue réglementaire acceptée au Japon

  Le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) a accepté la demande de nouveau médicament (NDA) de GSK pour le bepirovirsen.

• Statut d'examen accéléré

  Le bepirovirsen a reçu la désignation SENKU au Japon en août 2024, permettant un processus d'examen réglementaire accéléré.

• Traitement potentiellement innovant

  L'oligonucléotide antisens (ASO) investigatif est un traitement potentiellement innovant pour l'hépatite B chronique, une affection touchant près d'un million de personnes au Japon.

• Étayé par des données de phase III positives

  Le dépôt réglementaire est étayé par des taux de guérison fonctionnelle statistiquement significatifs et cliniquement significatifs démontrés dans les essais pivots de phase III B-Well.

auto_awesomeAnalyse

Le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) a accepté la demande de nouveau médicament de GSK pour le bepirovirsen, un traitement potentiellement innovant pour l'hépatite B chronique. Cela marque une avancée significative dans le développement du médicament, suite aux essais positifs de phase III B-Well. La désignation SENKU, accordée en août 2024, assure un processus d'examen accéléré, pouvant potentiellement accélérer l'accès au marché au Japon, un pays où près d'un million de personnes vivent avec l'hépatite B chronique. Il s'agit du premier dépôt réglementaire mondial pour le bepirovirsen, signalant des progrès vers la commercialisation d'un médicament ciblant un important défi de santé publique.