インマニティバイオのANKTIVAが膀胱癌に対するEU承認を取得、グローバルアクセスを拡大

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ImmunityBioは、BCGと組み合わせたANKTIVAに対する欧州委員会の条件付き販売承認を達成しました。この承認により、ANKTIVAの商業足跡は33カ国に拡大し、EU加盟国を含み、BCG反応性が低い非筋肉膀胱癌の最初の承認された免疫療法として位置付けられました。この承認は、患者が以前は第一の代替としてradical cystectomyに直面していた大きな未満された医療ニーズを解決しました。承認は、71％の完全反応率を示す強力な臨床データに基づいており、会社の収益可能性とグローバル市場浸潤に大きなプラスの促進要因となりました。

check_boxKey Events

• EU マーケティング承認が付与されました。

  ヨーロッパ委員会は、BCGに組み合わせて使用することができるANKTIVA®（ノガペンデキンアルファインバキセプト）について、成人患者にBCG反応性のない非筋肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）浸潤性癌の治療に使用するための条件付き販売承認を付与した。

• 世界規模を拡大し、33カ国にアクセス拡大

  この承認により、アンクティバは33の国にグローバルアクセスを拡大し、27の欧州連合加盟国、およびアイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインを含む、初期の米国FDA承認から2年以内に広範な商業足跡を確立します。

• ヨーロッパにおける最初の免疫療法の指示

  ANKTIVA プラス BCG は、EU でこの NMIBC の指示に対してマーケティング承認を取得した最初の免疫療法であり、以前には承認された治療が存在しなかった重大な未満治療ニーズに対処します。

• 強力な臨床的有効性

  条件付き承認は、QUILT-3.032研究の結果によって裏付けられており、71％の完全反応率と完全反応のmedian持続期間が26.6ヶ月であることを示しています。

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イムニティバイオは、BCGと組み合わせたANKTIVAに対する欧州委員会の条件付き販売承認を達成しました。この承認により、ANKTIVAの商業的足跡は33カ国に拡大し、EU加盟国を含み、BCG反応性非筋肉侵襲性膀胱癌に対する最初の承認された免疫療法として位置付けられました。この承認は、患者が過去に主要な代替としてラジカル膀胱切除に直面していた大きな医療需要を解決します。承認は、71％の完全反応率を示す強力な臨床データに基づいており、会社の収益可能性とグローバル市場浸透の重要な正のキャタリストです。