L'ANKTIVA d'ImmunityBio reçoit l'autorisation de l'UE pour le cancer de la vésicule, élargissant l'accès mondial.

summarizeResume

ImmunityBio a atteint un jalon réglementaire critique avec l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne pour ANKTIVA avec BCG. Cette approbation agrandit considérablement la présence commerciale d'ANKTIVA dans 33 pays, y compris tous les États membres de l'UE, et la positionne comme la première thérapie immunologique autorisée en Europe pour le cancer de la vésicule non musculaire non répondu au BCG. Cela répond à une importante nécessité médicale non satisfaite, car les patients devaient précédemment faire face à une cystectomie radicale comme alternative principale. L'autorisation, basée sur des données cliniques solides montrant un taux de réponse complète de 71 %, constitue un catalyseur positif majeur pour le potentiel de revenus de la société et sa pénétration sur le marché mondial.

check_boxEvenements cles

• L'autorisation de commercialisation en Europe a été accordée.

  La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept) en combinaison avec BCG pour les patients adultes atteints d'un cancer de la vésicule urinaire non musculaire invasif (NMIBC) en phase de carcinome in situ non répondu au BCG.

• Accès Mondial Élargi à 33 Pays

  Cette autorisation élargit l'accès mondial d'ANKTIVA à 33 pays, y compris tous les 27 États membres de l'Union européenne, ainsi que l'Iceland, la Norvège et le Liechtenstein, établissant un large pied-à-terre commercial en moins de deux ans à partir de l'approbation initiale de la FDA américaine.

• Première Immunothérapie pour Indication en Europe

  ANKTIVA plus BCG est la première immunothérapie à recevoir une autorisation de mise sur le marché en Europe pour cette indication de NMIBC, répondant à un besoin médical important où aucun traitement autorisé n'existait auparavant.

• Une Forte Efficacité Clinique

  L'autorisation conditionnelle est étayée par les résultats de l'étude QUILT-3.032, démontrant un taux de réponse complète de 71% et une durée médiane de réponse complète de 26,6 mois.

auto_awesomeAnalyse

ImmunityBio a atteint un jalon réglementaire critique avec l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne pour ANKTIVA avec BCG. Cette approbation élargit considérablement la empreinte commerciale d'ANKTIVA à 33 pays, y compris tous les États membres de l'UE, et la positionne comme la première immunothérapie autorisée en Europe pour le cancer de la vésicule non musculaire invasive non-répondant au BCG. Cela répond à une importante nécessité médicale non satisfaite, car les patients avaient précédemment affronté une cystectomie radicale comme alternative principale. L'autorisation, basée sur des données cliniques solides montrant un taux de réponse complète de 71 %, constitue un catalyseur positif majeur pour le potentiel de revenus de la société et sa pénétration sur le marché mondial.