حصلت أنكتيڤا من ImmunityBio على ترخيص من الاتحاد الأوروبي لمرض السرطان البكري، وتوسيع الوصول العالمي.
summarizeSummary
حصل ImmunityBio على دراية تنظيمية مهمة بالغ الأهمية مع الإعتراف المؤقت من قبل المفوضية الأوروبية بتسويق أنكتيڤا مع BCG. وهذا الإعتراف يوسع بصورة كبيرة أقدام تجارية ل أنكتيڤا إلى 33 دولة، بما في ذلك جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي، ووضعها على أنها العلاج المناعي المصرح به لأول مرة في أوروبا للسرطان غير العضلي الغازي غير المتناسق مع BCG. وهذا يرد على احتياجاً طبياً كبيراً لم يتم تلبسه، حيث كان المرضى يواجهون إزالة المثانة بشكل جذري كبديل رئيسي. والإعتراف، الذي يعتمد على بيانات سريرية قوية تظهر معدل استجابة كاملة بنسبة 71%، هو منعطف إيجابي كبير في потенسيال الإيرادات للشركة وانتشارها في السوق العالمي.
check_boxKey Events
-
تم منح ترخيص التسويق في الاتحاد الأوروبي.
أمنحت لجنة المفوضين الأوروبية موافقة متصلة على التسويق لمركب أنكتيڤا (نوگاپندیکین الافا انباكيسبت) في kombinasion مع BCG للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان البنكرياس غير المستجيب للقاح BCG (NMIBC) carcinoma in situ.
-
الوصول العالمي المتسع إلى 33 دولة
توسيع الإذن يوسع الوصول العالمي لANKTIVA إلى 33 دولة، بما في ذلك جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي 27 دولة بالإضافة إلى آيسلندا و النرويج وليختنشتاين، مما يؤسس بصمة تجارية واسعة في أقل من عامين من الموافقة الأولية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
-
الأولى من العلاجات المناعية للاشارة في أوروبا.
ANKTIVA plus BCG هو أول علاج المناعة المضادة لمرض السرطان الذي حصل على ترخيص تسويق في أوروبا لمشكلة NMIBC هذه، addressing ضمان حاسم للرعاية الطبية حيث لم يكن هناك علاج معتمد سابقا.
-
المؤشرات السريرية القوية.
تمويل الحصول على الموافقة الشرطية مدعومة بمقدمات من الدراسة QUILT-3.032، تظهر_RATE_الإجابة الكاملة 71% ومدة الدورة الكاملة المتوسطة 26.6 شهرا.
auto_awesomeAnalysis
حصل ImmunityBio على عتبة مهمة تنظيمية مع اتفاقية تسويق مشروطة من لجنة الأدوية الأوروبية لANKTIVA مع BCG. وتمديد هذا الموافقة يوسع بصورة كبيرة footprint التجاري لANKTIVA إلى 33 دولة، بما في ذلك جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي، ووضعها كأول علاج مناعي معتمد في أوروبا لعلاج سرطان البنكرياس غير العضلي غير المستجيب للBCG. وسيكون هذا يشكل حاجة طبية كبيرة غير محققة، حيث كان المرضى سابقًا يواجهون استئصال المثانة بشكل أساسي كبديل رئيسي. والتصريح، الذي يعتمد على البيانات السريرية القوية التي تظهر معدل استجابة كامل بنسبة 71%، هو محفز إيجابي كبير ل потенسيال الايرادات للشركة وعمق السوق العالمي.
في وقت هذا الإيداع، كان IBRX يتداول عند ٦٫١٠ US$ في NASDAQ ضمن قطاع Life Sciences، مع قيمة سوقية تقارب ٥٫٩ مليار US$. تراوح نطاق التداول خلال 52 أسبوعًا بين ١٫٨٣ US$ و٨٫٢٨ US$. تم تقييم هذا الإيداع على أنه ذو معنويات سوقية إيجابية وبدرجة أهمية ٩ من 10.